1.  영유아(6개월-4세) 대상 코로나19 예방접종 실시

□ 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 지영미 청장, 이하 ‘추진단’)은 동절기 재유행의 지속, 신규 변이의 출현 등에 따라, 

 ○ 영유아(6개월~4세), 특히 면역저하나 기저질환이 있는 고위험군 영유아의 코로나19 감염 및 중증·사망에 대비하고자 영유아 대상 코로나19 예방접종을 실시한다고 밝혔다.

 ○ 영유아용 코로나19 백신(화이자)은 지난 1.12.(목) 국내 도입되었으며, 영유아 코로나19 예방접종 시행계획은 소아청소년 전문가 자문회의(1.12.), 코로나19 백신분야 전문가 자문회의(1.16.) 및 예방접종 전문위원회 심의(1.19.)를 거쳐 수립되었다.

 [1] 접종 필요성

□ 영유아(6개월~4세)는 일반적으로 성인에 비해서는 코로나19로 인한 중증·사망 위험이 높지 않으나, 이미 접종을 시행 중인 소아(5~11세) 및 청소년(12~17세)에 비해 중증·사망 위험이 높고, 증상발생 또는 진단부터 사망까지 기간이 매우 짧으며, 특히 기저질환을 보유한 영유아의 경우 중증·사망 위험이 높다는 점에서 접종이 필요하다. 

□ 먼저, 질병관리청 역학분석결과에 따르면 영유아의 중증·사망 위험은 이미 접종을 시행 중인 5세 이상 소아 및 청소년에 비해 높은 것으로 확인되었다. 

 ○ (사망률) ‘20년 1월부터 현재까지 코로나19 누적 사망자 중 0-4세는 17명, 확진 10만명 당 1.49명으로, 5-9세(1.05명), 10-19세(0.54명)에 비해 높은 것으로 나타났다.

 ○ (입원률) ‘22년 11월~12월 코로나19로 인한 17세 이하 입원환자 6,678명 중 51%(3,401명)가 0~4세로 확인되었다. 

    * 17세 이하 확진자 552,294명 대비 입원환자 수   ** 17세 이하 입원환자 6,678명 중 비중

□ 영유아는 증상발생 또는 진단일부터 사망까지 기간이 매우 짧아, 적기에 적절한 의료조치가 어려울 수 있으므로, 예방접종이 더욱 중요하다.

 ○ 0-4세 사망자 17명의 진단부터 사망까지 소요일수를 분석한 결과, 진단 당일 사망이 24%(4명), 6일 이내 사망이 100%(17명)로 확인되었다.

□ 특히, 기저질환을 보유한 영유아의 사망비율이 높아, 이들에 대한 접종 필요성이 높은 것으로 나타났다. 

 ○ 0-4세 사망자 17명 중 17.6%(3명)가 기저질환이 있었으며, 주요 기저질환으로는 무뇌수두증, 요붕증, 암, 자폐증 등이 확인되었다. 

 [2] 효과 및 안전성

□ 영유아용 화이자 백신은 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가 절차를 통해 안전성 및 효과성이 확인·검증되었다. 

 ○ 미국의 FDA, 유럽의 EMA 등 주요 국가의 의약품 규제기관이 허가·승인한 백신이며, 미국, 캐나다, 일본, 싱가포르 등에서 접종을 시행 중에 있다.  

□ 안전성에 대해, 미국에서 실시한 임상시험 결과(6개월~4세, 4,526명)에 따르면, 백신을 3회 접종한 백신접종군(3,013명)의 전반적인 안전성 정보가 위약군(1,513명)과 유사한 것으로 나타났다. 

 ○ 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례로 주사부위 통증, 피로, 발열 등이 있었으며, 대부분은 경증에서 중간 정도 수준이었다. 

<화이자사 안전성 관련 임상시험 결과>

 - 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 2세-4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었고, 

 - 6개월-2세미만에서 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준

□ 효과성 측면에서는, 기초접종(3회)을 완료한 영유아(6개월~4세)와 기초접종(2회)를 완료한 16~25세의 접종 1개월 이후 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률(백신접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율) 모두 유사한 수준으로 나타났다. 

 [3] 세부 접종계획

□ 영유아 대상 코로나19 예방접종은 만 6개월~4세 영유아*를 대상으로 하며, 특히 중증·사망 위험이 높은 고위험군에게 적극 권고한다. 

     * ‘18년생 생일 미도과자～‘22년 7월생 생일 도과자(‘23년 1월 기준)

<영유아(6개월-4세) 고위험군 범위>

 - 심각한 면역 저하자 : 고용량 스테로이드(prednisone 기준 20 mg/일 또는 2 mg/kg/일 이상)를 장기간(14일 이상) 사용하는 경우, 혈액암 등 항암치료 중인 경우, 면역억제제 치료를 받고 있는 경우, 장기이식환자, 중증면역결핍질환 및 HIV 감염 등

 -골수 또는 조혈모세포 이식, 또는 키메라 항원 T 세포(CAR-T) 요법을 받고 있는 경우

 -만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환

 -중증뇌성마비 또는 다운 증후군(삼염색체증 21)과 같이 일상생활에 자주 도움이 필요한 장애

 -이외에도, 상기 기준에 준하는 고위험군 영유아(6개월-4세)로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사소견에 따라 접종 권고   

□ 접종에는 영유아용 화이자 백신*이 활용되며, 3회의 기초접종을 각각 8주(56일) 간격으로 1·2·3회 실시한다. 

<화이자 영유아용 백신 품목허가 사항>

 - (정식명칭) 코미나티주 0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)

 - (효능·효과) 6개월-4세에서 코로나19 예방

 - (용법·용량) 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차, 최소 8주 후 3회차 투여)

 - (주 성 분) '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'와 유효성분(토지나메란) 동일

□ 접종기관은 영유아에 대한 진료 및 응급상황 대처 능력이 있는 별도의 지정 위탁의료기관 약 1,000개소이며, 특히 고위험군 영유아가 주된 접종 대상인 점을 감안하여 상급종합병원 및 종합병원에서도 접종을 시행할 예정이다.

 ○ 접종 가능한 의료기관은 코로나19 예방접종 누리집(ncv.kdca.go.kr)에서 1.30.(월)부터 확인할 수 있다. 

□ 온라인이나 전화를 통한 사전예약은 1.30.(월)부터 진행하며, 2.13.(월) 당일접종, 2.20.(월) 예약접종을 시작한다. 

 ○ 사전예약은 온라인(ncvr.kdca.go.kr)이나 전화(지자체콜센터)를 통해 예약할 수 있고, 당일접종의 경우 의료기관에 전화 연락하여 예비명단 등록 후 접종할 수 있다. 

 ○ 영유아의 경우, 접종의 안전성과 이상반응 모니터링, 예진표 작성을 위해 보호자나 법정대리인이 반드시 동반하여야 한다.

<영유아 백신접종 방법>

○ 예약방법

 - (사전예약) 온라인(보호자 대리예약, ncvr.kdca.go.kr), 전화예약(지자체콜센터)

 - (당일접종) 의료기관에 전화 연락하여 예비명단 등록 후 접종

 - (현장접종) 사전예약 없이 또는 타 진료 목적으로 의료기관 방문시 현장에서 접종 가능

  * 단, 해당 의료기관에 접종 가능한 백신을 보유하고 있고, 자체 진료업무에 차질이 없는 경우

○ 접종기관

 - 소아접종 지정 위탁의료기관 목록은 1월 30일(월)부터 코로나19 예방접종 누리집에서 확인

  * (게시경로) 코로나19예방접종누리집(ncv.kdca.go.kr) > 예방접종현황 > 영유아용 코로나19 백신 접종기관

□ 접종 후 건강상태의 관찰 및 이상반응에 대한 신속대응을 위하여, 초기 접종자 1천명을 대상으로 능동감시를 실시할 예정이다. 

 ○ 문자 수신 및 능동감시 참여에 동의한 자를 대상으로, 접종 후 0∼7일 동안 예진시 등록된 휴대전화로 URL을 발송하여, 접종 후 건강상태 이상 여부 등을 확인할 계획이다. 

□ 추진단은 “영유아의 백신접종에 대한 효과성과 안전성이 확인되었으므로, 면역저하나 기저질환 보유 등으로 고위험군에 해당하는 영유아는 접종에 적극적으로 참여해주시기 바란다”고 밝혔다.

출처 : 질병관리청( https://www.kdca.go.kr/board/board.es?mid=a20501010000&bid=0015&list_no=721767&cg_code=&act=view&nPage=1)